FDA注册审计对公司的ERP系统要求进行验证审计么
1、我公司将向FDA提交原料药的注册审计dmf，不知道美国对我们的ERP系统要审计么？我公司于2007年实施了用友的u870企业套装，请问专家美国对此有没有要求。还有就是办公用的电脑及打印机是否属于设备需进行验证，日常维护检修是否需要有文件记录，以及是否在检查范围。谢谢。
2、无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。比如符合美国FDA 21 CFR 11部分；中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认；EU Volume 4 Annex11：计算机化系统。
3、通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。
4、质量管理系统QMS包含质量***管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
5、产品种类丰富多样。自1999年起，广药集团广泛应用ERP等信息化管理系统，全面监控企业的物流、资金和信息流动，显著提升了运营效率和质量。在此基础上，集团还构建了国有及国有控股企业财务监督平台，通过该平台进行运营监督、审计和绩效评估，强化了政府对企业的监管和决策效能。
美国fda是企业认证还是产品认证
1、fda认证是确保产品安全，保证消费者安全的认证。fda指的是美国食品和药物管理局，直属于美国***，属于公共卫生部和健康与人类服务部中设立的执行机构，而fda认证则指的是该种食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。
2、FDA认证 答案：FDA认证是美国食品药品监督管理局的认证，涉及到食品、药品、医疗器械等多个领域的市场准入和产品安全性的保证。详细解释： FDA概述 FDA是美国联邦***的一个大型监管机构，负责确保美国公众的食品、药品、化妆品及医疗器械等产品的安全性。
3、fda是美国产品认证，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。
4、FDA认证是美国食品和药物管理局的缩写，指的是该机构对食品、药品、化妆品以及医疗器械等产品进行的认证和监管。其主要目的是确保这些产品的安全性、有效性以及质量符合美国相关法规和标准的要求。FDA认证是一个权威性的认证过程。
5、美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物***取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。
fda审计模型的六大内容
FDA审计模型的六大内容： 食品新鲜度； 食品添加剂； 食品生物毒素其它有害成份； 海产品安全分析； 食品标识； 食品上市后的跟踪与警示。FDA介绍：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。
fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运缺陷；内部控制评价作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷，是指个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织严重偏离控制标。
审计流程一般包括：首先，FDA根据企业特性制定审计计划和检查清单；接着，检查员现场考察运营、流程和记录；发现任何问题后，他们会记录并形成详细的审计报告，提出改进建议。企业需针对报告中的问题制定改进措施，并接受FDA的跟踪检查。严重违规可能导致警告信或处罚。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。VAI[_a***_]在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。
审计的功能性：审计具有关键的职能，主要包括确保企业的财务报告真实、公允地反映了公司的财务状况和经营业绩。此外，审计还能够对企业的内部控制结构和风险管理程序进行评价，提供对运营效率的评价和改善建议。这意味着AFDA代表着这些职能和它们的重要性。
FDA审计流程揭秘:为您解析合规之道
1、审计流程一般包括：首先，FDA根据企业特性制定审计***和检查清单；接着，检查员现场考察运营、流程和记录；发现任何问题后，他们会记录并形成详细的审计报告，提出改进建议。企业需针对报告中的问题制定改进措施，并接受FDA的跟踪检查。严重违规可能导致警告信或处罚。
2、质量管理系统QMS包含质量***管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
fda审计缺陷分级
fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运缺陷；内部控制评价作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷，是指个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织严重偏离控制标。
fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运缺陷。内部控制评价作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷、重缺陷和般缺陷。实质性缺陷，是指个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织严重偏离控制标。
【双语版】FDA 483 2023年审计缺陷列表 每一财年FDA官方483检查案例的总结，时间范围为2023年财年（2022年10月1日至2023年9月30日）。
因为FDA在现场检查后，给出缺陷项（observation）的那张表格在FDA里的编号是第483号表格，所以也叫483，但是警告信（warning letter）是在检查结束，检察官向FDA的相关办公室递交检查报告，并且企业答复项有明显缺陷的情况下才会开出，这两个不是一回事。
FD-483的具体含义是，当FDA在进行产品审查或现场检查时，如果发现企业的操作存在缺陷或者不合规行为，会出具这份书面通知，详细列明问题所在。这份文件对于企业来说，是纠正问题、改进操作的重要依据，对于监管部门则是追踪企业整改情况的记录。
FDA与SGS的区别
1、SGS与FDA的区别在于，SGS是一个全球性的检测平台，可按照不同法规对食品硅胶管进行全面检测。FDA专注于美国食品卫生部门的检测方法与标准，主要针对食品行业的材质。USP则专注于活体植入与产品生理性测试，针对人体内使用的物料。
2、SGS报告由通标公司提供，是独立第三方检测机构出具的报告，部分欧美客户对此有需求。FDA则是美国***机构，作为执法机关，负责监管食品、药物、医疗器械、激光产品等产品。出口美国的产品可能需进行FDA注册，有些产品还要求通过检测才能注册。
3、SGS：是一家国际认证机构：瑞士SGS通标标准技术服务有限公司，主要业务是对进出口商品的商检和质量检测，组织质量管理体系认证等。原来英联邦所属国家比较热衷于SGS认证。UL：是一家国际认证机构：美国保险商实验室（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。
4、FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
5、SGS是瑞士通用公证行的简称，在中国被称为“通标标准技术服务有限公司”。SGS提供包括CE、FDA、LFGB等在内的多种检测和认证服务，是这些领域内的权威机构。 RoHS环保认证有时被误称为SGS认证，这可能是因为SGS在执行RoHS认证时具有权威性。RoHS是针对电子电器的环保认证，主要限制有害物质的使用。
